Einheimischer Impfstoffkandidat schließt Phase II Tests erfolgreich ab

  • 10 June, 2021
Einheimischer Impfstoffkandidat schließt Phase II Tests erfolgreich ab
Bild: CNA

Taipei – 10. Juni 2021. Der COVID-19 Impfstoff der Firma Medigen Vaccine Biologics Corporation hat heute Nachmittag klinische Studien der Phase II erfolgreich abgeschlossen. Das Unternehmen gab bekannt, dass sein Impfstoffkandidat den Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards der Lebens- und Arzneimittelbehörde entspreche. 

Auf Grundlage der abgeschlossenen Phase II Studien werde Medigen nun die Notfallzulassung bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde beantragen. Es wird erwartet, dass auf der Basis eines Expertengremiums Ende Juni die Zulassung erklärt werden kann. 

Taiwans Regierung hat letzten Monat Verträge über den Kauf von je fünf Millionen Dosen Impfstoff mit zwei taiwanischen Biotechnologiefirmen unterzeichnet. 

Die Lebens- und Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums veröffentlichte drei Kriterien für die Notfallzulassung einheimischer Impfstoffkandidaten. Erstens, alle relevanten Unterlagen müssen zur Überprüfung eingereicht werden. Das beinhaltet Daten über den Herstellungsprozess, Tierversuche, klinische Studien an Menschen sowie eine Risikoanalyse. Zweitens, der Impfstoff muss an mindestens 3000 Personen getestet worden sein. In dieser Testgruppe müssen auch Personen über 65 Jahren berücksichtigt sein. Die Geimpften müssen außerdem bis einen Monat nach der Zweitimpfung begleitet worden sein. Drittens, die Wirksamkeit des Impfstoffes in der zweiten Phase muss mindestens so wirksam wie der Wirkstoff von AstraZeneca sein, welcher einer Kontrollgruppe geimpft wurde. 

Die Lebens- und Arzneimittelbehörde unterstrich, dass bei einheimischen Impfstoffkandidaten vor der Notfallzulassung der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegen müsse. 

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